药研社CRO流程标准化再造赋能临床研究

  • 日期:07-27
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6月27日,CMAC新药首次年度临床研究会议在济南召开。作为创新临床研究服务的领先公司,PharmaTech受邀参加此次会议。药房临床副总裁Vidar Chan出席了会议并就赞助商和研究人员的专家发表了关于《科技助力上市后临床研究效率提升》的主题演讲。代表们进行了多方对话,探讨大数据时代推出新药后的临床研究趋势。

临床研究CRO过程标准化和重新设计,大大提高效率

与上市前临床研究相比,上市后临床研究需要更大规模和更多的中心参与。但是,投入的资源相对较少,企业对产量的期望更高。如何使用有限的资源来获得最大产量是上市后临床研究面临的最大挑战之一。

药物研究所临床副院长陈祖武表示,上市后的临床研究情况复杂,项目管理和质量控制需要整体布局。药理学院已经建立了95%以上的行业高质量人力资源,涵盖了临床研究行业最大的互联网平台“药物研究所APP”,并受临床研究行业数据集成,AI技术和LBS的推动。技术。标准化服务流程。通过技术,人才和数据的相互渗透,可以应用比传统CRO更高效,更低成本的标准化大规模商业模式来解决大规模,多中心的效率问题。管理和质量监控问题。目前,该药物研究所已得到国内外大型制药企业的认可,并与正大天晴,君士,恒瑞,礼来,阿斯利康等国内外制药企业达成长期合作,其中最大的一项研究项目涉及300多家医院。大量研究项目的结果表明,与传统模式相比,PharmaTech的创新CRO模型可以将项目周期缩短20%,并显着降低了赞助商的上市后临床研究成本。

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(图为陈祖武关于如何解决药物研究所后的临床研究困难)

有效提高质量水平是临床研究的重点

传统的医药研发外包服务属于人才密集型行业。人才是公司提供商业服务的关键生产要素。人力资源的网络覆盖以及人才的培养和管理已成为业界的一个主要问题。据陈祖武介绍,随着2015年7月22日的自检验证和2016年底美国ICH E6 R2的推出,赞助商和临床研究机构越来越关注临床研究质量。在人力资源管理方面,药物研究所采用绩效?匠暧胄庞闷兰短逑担ㄆ诳骨蛉瞬沤涣髋嘌?;人本管理模式可以覆盖基层医院,可以解决基层传统CRO/SMO人员短缺的问题。项目管理系统是CRC/CRA便携式工具箱,是项目全过程指导,节点提醒,数据查询,工作进度确认等日常工作需求的一站式解决方案,也有利于PM监督项目执行进度和质量控制。

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(图为陈祖武介绍由项目管理系统牵头的新项目管理模式)

随着购买“4 + 7”药物,仿制药时代已经开始结束。为了抓住新轨道上的机遇,强大的制药公司加速了转型和创新。一方面,CRO帮助制药公司降低研发成本和风险,另一方面缩短研发周期,加速药品上市,成为创新药物开发不可或缺的一部分。然而,目前传统的CRO公司也面临着许多问题,如行业信息不对称,数据支持不足,人力资源缺乏,成本高,工作效率低下等。

行业需要高速发展,必须依靠新技术和新模式。无论是产品还是模型,行业的改革和创新都是一个大趋势。